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Press Release

[20180917] 알파홀딩스, 온코섹 희귀의약품 패스트트랙 지정…빠른 상용화 기대_아시아경제 등

운영자 2018.09.17 조회:1,079

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알파홀딩스, 온코섹 희귀의약품 패스트트랙 지정…빠른 상용화 기대


알파홀딩스 는 최근 인수한 미국 온코섹의 면역항암제 병용임상 파이프 라인(Pipeline)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 2월과 6월에 각각 패스트트랙(Fast Track)과 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정돼 빠른 상용화가 가능할 것이라고 14일 밝혔다.


회사 관계짜는 FDA 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 연간 발병 환자수가 20만명 이하의 질환에 대해 치료, 진단 및 예방을 목적으로 하는 의약품에 대해 지정하고 있다며 희귀 질환에 대한 의약품 개발 촉진을 위한 제도 관련 법령에 따라 7년 간의 시장 독점권, 세금 감면, 규제기관의 협조, 우선심사 등의 폭넓은 혜택을 준다고 말했다. 


패스트트랙은 FDA에서 중증질환 적절한 치료제가 없는 질환에 대해 개발하는 신약을 대상으로 지정하는 제도다. 패스트트랙에 선정되면 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 자문을 받을 수 있다. 3상 진입 없이 2상 연구 결과 만으로 시판 허가를 획득할 기회를 얻기도 한다.


알파홀딩스 관계자는 온코섹 흑색종 파이프 라인은 머크사의 공식 파트너로서 현재 임상 2b 단계이며, FDA로부터 희귀의약품 지정과 신속프로그램 지정을 받았기 때문에 빠른 판매가 가능할 것이라며 하반기 삼중음성유방암 병용임상 2상도 희귀의약품과 신속프로그램을 신청할 예정이라고 말했다.